来源: 最后更新:22-12-21 10:31:23
在市场监管总局20日召开的涉疫药品和医疗用品稳价格保质量专题新闻发布会上,针对“目前市面上抗原检测的准确性有保障吗?如何看待抗原“假阴”或“假阳”的现象”的提问,国家药监局副局长黄果表示,抗原检测是一种常用的检测方法,广泛应用于病原微生物检测。但由于方法学本身限制,检测过程中会存在假阴性或者假阳性的情况。
黄果表示,专家论证,在急性感染期,体内病毒释放大量的抗原蛋白,抗原试剂检出率一般较高。在发病的1~5天,抗原试剂检出率超过80%。但对于无症状感染者或在疾病潜伏期,因体内病毒量低于检测限度,可能导致无法检出或检出率较低。因此,专家建议,对于出现新冠病毒感染症状5天内的患者可以考虑使用抗原检测试剂进行检测。
此外,采样和检测过程的规范程度会显著影响检测结果的准确性,也可能会导致假阳性或假阴性结果。提示大家在检测前一定要仔细阅读产品说明书或操作手册,严格按要求规范采样和操作。
黄果还表示,截至目前,我们已经批准42个抗原检测试剂,日产量约6000万人份,产能更高。我们始终将抗原检测试剂作为重点品种,加大监督检查力度。先后对抗原检测试剂开展三轮次全覆盖专项抽检,未发现不合格产品,整体质量稳定。
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